默克今日宣布，泽速宁(注射用人促甲状腺素β)已正式获得国家药品监督管理局批准，用于分化型甲状腺癌(DTC)患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白(Tg)检测，伴或不伴放射性碘(¹³¹I)全身显像(WBS)检查。
泽速宁是由泽璟制药自主研发的注射用重组人促甲状腺激素产品。此次获批标志着中国分化型甲状腺癌患者进入“精准评估”新阶段，通过快速、精准的诊断方法，减轻患者术后动态疗效评估负担，助力科学分层，最终推动甲状腺癌患者个体化精准诊疗。
“很高兴能将泽速宁这一创新诊断产品带给中国患者。它的获批填补了国内分化型甲状腺癌术后精准评估的市场空白。”默克医药健康全球心血管、代谢与内分泌事业部负责人Andre Musto(穆安德)表示，作为在甲状腺疾病领域长期深耕的跨国企业，默克始终致力于将全球视野与中国本土临床需求相结合，并积极携手本土创新力量，共同推动诊疗方案的落地。此次与泽璟制药的战略合作，正是这一路径的生动实践。
“非常欣喜地获悉泽璟制药的第四个自主研发产品泽速宁获批上市。作为国内首个用于分化型甲状腺癌术后诊断的新药，泽速宁的顺利获批，将使泽璟制药与默克的合作进入新阶段。” 泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士表示，期待后续在双方的紧密合作之下，迅速推动泽速宁在中国甲状腺癌患者个体化精准诊疗领域的应用，惠及广大患者。
在我国，甲状腺癌发病率持续攀升，目前已位居癌症发病率第三位。尽管患者5年生存率已提升至92.9%，但仍与西方国家存在差距，且术后10年复发率可达20%。其中术后动态疗效评估是制定个体化治疗方案和随访策略的关键。但传统停用甲状腺激素类药物(“停药法”)常导致患者出现甲减症状、情绪波动，严重影响其生活质量。加之国内术后失访率高、随访规范性不足，制约了甲状腺癌患者术后管理个体化。
据了解，泽速宁的获批是基于一项在中国27家研究中心开展的III期、自身对照临床研究，共纳入201例DTC术后患者，其在分化型甲状腺癌术后评估中，表现优异。
“长期以来，DTC术后管理始终缺乏一种快速、精准的动态评估方法，这不仅导致术后实时疾病状态评估的不足，影响后续诊疗的精准制定，也可能影响患者的预后。”该研究的主要研究者、北京协和医院核医学科林岩松教授指出，泽速宁能在短时间内迅速落地，意味着广大患者不再受限于传统方法，能够真正实现个体化、精准化的术后管理，从而切实提升治疗效果与生活质量。
